12. tradicionalni simpozijum ALIMS
28.10 - 29.10.2016. Hotel Šumarice, Kragujevac

“Kroz saradnju u oblasti lekova i medicinskih sredstava do efikasnije zdravstvene zaštite stanovništva”, hotel Šumarice, Kragujevac, 28-29.10.2016.


Organizatori:

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije – ALIMS
Grupacija domaćih proizvođača lekova u okviru Privredne komora Srbije
Udruženje inovativnih proizvođača lekova – INOVIA
Udruženje inostranih generičkih proizvođača lekova – GENEZIS

Pod pokroviteljstvom Ministarstva zdravlja Republike Srbije

Simpozijum je prvenstveno namenjen proizvođačima i nosiocima dozvola za lekove,
proizvođačima i nosiocima upisa u Registar medicinskih sredstava, kao i zdravstvenim
profesionalcima, predstavnicima regulatornih tela i univerziteta

Zahvaljujemo na vašim prijavama i drago nam je što ćete učestvovati na Simpozijumu.
Programski i Organizacioni odbor Simpozijuma


Raspored i program sesija

    Nacrt programa:
  • 08:30 – 09:30 Registracija učesnika
  • 09:30 – 10:00 Pozdravni govori (pogledajte video)
  • 10:00 – 11:30 Sesija: “Zamenljivost/nezamenljivost lekova” (pogledajte video)
  • Moderator: Jadranka Mirković, ALIMS
    Biološki slični lekovi - zamenljivost kada postoji terapija biološkim lekom, Prof. Slobodan Janković, Univerzitet u Kragujevcu, Kragujevac, Srbija Preuzmi prezentaciju
    Generički hibridi - Peter Daley-Yates, GlaxoSmithKline, London, Velika Britanija Preuzmi prezentaciju
    Biološka terapija - regulatorni aspekti - Keith Watson, Abbvie, London, Velika Britanija Preuzmi prezentaciju
  • 11:30 – 12:00 Pauza
  • 12:00 – 13:30 Sesija: “Odobravanje i kontrola oglašavanja lekova i medicinskih sredstava – izazovi u praksi u Srbiji i EU” (pogledajte video)
  • Moderator: Sofija Vrcelj Jovanović, ALIMS
    Praksa u kontroli oglašavanja u Rumuniji, Dr Nicolae Fotin, predsednik Nacionalne agencije za lekove i medicinska sredstva Rumunije Preuzmi prezentaciju
    Iskustva Ministarstva zdravlja u inspekciji oglašavanja – Vesna Veljković, Ministarstvo zdravlja Republike Srbije Preuzmi prezentaciju
    Specifičnosti odobrenja promotivnih materijala za lekove i medicinska sredstva u Republici Srbiji, Mladen Bogdanović, ALIMS, Beograd, Srbija Preuzmi prezentaciju
  • 13:30 – 14:30 Ručak
  • 14:00 – 14:30 Registracija učesnika za medicinska sredstva ( Učesnici registrovani za sesiju Medicinska sredstva imaju pravo prisustva sesiji  „Uvođenje eCTD -  da li smo spremni?“ )
  • 14:30 – 15:45 Sesija: “Uvođenje eCTD – da li smo spremni?” (pogledajte video)
  • Moderator: Tatjana Stojadinović, ALIMS
    eSubmission ALIMS-a i prikaz Vodiča za farmaceutsku industriju, Tatjana Stojadinović, Ljiljana Radovanović, ALIMS, Dušica Ćuk, Direkcija za elektrosnku upravu, Ministarstvo za državnu upravu i lokalnu samoupravu Republike Srbije Preuzmi prezentaciju
    Predstavljanje NeeS i eCTD formata u EU i regionu, standardizacija i roadmap, razvoj i perspektive za industriju i regulatorna tela, Vito Strasberger, Nanokinetik, London, Velika Britanija Preuzmi prezentaciju
  • 15:45 – 16:00 Pauza
  • 16:00 - 18:00 Sesija: “Medicinska sredstva – nova iskustva i regulatorne perspektive” (pogledajte video)
  • Moderatori: Aleksandra Vujačić – Simić ALIMS, Branislav Radivojević, ALIMS
    Ispitivanje biokompatibilnosti medicinskog sredstva za tehnički fajl proizvođača u svrhu dobijanja CE znaka, Jasminka Markov, Galenika a.d., Beograd Preuzmi prezentaciju
    Priprema kliničke dokumentacije za medicinsko sredstvo u postupku dobijanja CE znaka, Zoran Spasić, SGS, Beograd Preuzmi prezentaciju
    ISO 13485 kao potvrda kvaliteta proizvodnje medicinskog sredstva sa CE znakom, Vladimir Burgic. Preuzmi prezentaciju
    Vigilanca medicinskih sredstava u procesu “Post Market Surveillance” kao obaveza proizvođača medicinskog sredstva sa CE znakom, Vesna Koblar, raPHARM, Ljubljana, Slovenija. Preuzmi prezentaciju
    Postupak registracije i pravila za promet medicinskih sredstava u Ruskoj Federaciji - Anton Juzefovič, zamenik generalnog direktora, Ruski državni naučni institut za istraživanje i testiranje medicinskih sredstava Federalne službe za nadzor u oblasti zdravstva Ruske Federacije – Roszdravnadzor Preuzmi prezentaciju
  • 21:00 Svečana večera

    • FIRST DAY
      Draft Agenda:
    • 08:30 – 09:30 Registration
    • 09:30 – 10:00 Welcome speeches (pogledajte video)
    • 10:00 – 11:30 Session: “Interchangeability/non-interchangeability of medicines” (pogledajte video)
    • Moderator: Jadranka Mirković, ALIMS
      Biologically similar drugs - interchangeability when there is therapy with biological medicie, Prof. Slobodan Janković, University of Kragujevac, Kragujevac, Serbia Preuzmi prezentaciju
      Generic hybrids - Peter Daley-Yates, GlaxoSmithKline, London, United Kingdom Preuzmi prezentaciju
      Biological therapy - regulatory aspects - Keith Watson, Abbvie, London, United Kingdom Preuzmi prezentaciju
    • 11:30 – 12:00 Break
    • 12:00 – 13:30 Session: “Approval and control of advertising of medicines and medical devices - challenges in practice in Serbia and the EU” (pogledajte video)
    • Moderator: Sofija Vrcelj Jovanović, ALIMS
      The practice of control of advertising in Romania, Dr Nicolae Fotin, President of the National Agency for Medicines and Medical Devices of Romania Preuzmi prezentaciju
      The experience of the Ministry of Health in the inspection of advertising - Vesna Veljković, Ministry of Health of the Republic of Serbia Preuzmi prezentaciju
      The specifics of approval of promotional materials for medicines and medical devices in the Republic of Serbia, Mladen Bogdanovic, ALIMS, Belgrade, Serbia Preuzmi prezentaciju
    • 13:30 – 14:30 Lunch
    • 14:00 – 14:30 Registration of participants for medical devices ( Participants for medical devices may attend “The introduction of eCTD - are we ready?” session. )
    • 14:30 – 15:45 Session: “The introduction of eCTD - are we ready?” (pogledajte video)
    • Moderator: Tatjana Stojadinović, ALIMS
      eSubmission of ALIMS and presentation of the Guide for the pharmaceutical industry, Tatjana Stojadinovic, Ljiljana Radovanovic, ALIMS, Dušica Ćuk, Directorate for the Electronic Administration, Ministry of Public Administration and Local Self-Government of the Republic of Serbia Preuzmi prezentaciju
      Presentation of NeeS and eCTD formats in the EU and the region, the standardization and roadmap, development and prospects for the industry and regulatory bodies, Vito Strasberger, Nanokinetik, London, United Kingdom Preuzmi prezentaciju
    • 15:45 – 16:00 Break
    • 16:00 - 18:00 Session: “Medical devices - new experiences and regulatory perspective” (pogledajte video)
    • Moderators: Aleksandra Vujačić – Simić ALIMS, Branislav Radivojević, ALIMS
      Testing of Biocompatibility of a medical device for the technical file of the manufacturers for the purpose of obtaining CE mark. Jasminka Markov, Galenika a.d., Belgrade Preuzmi prezentaciju
      Preparation of clinical documentation for a medical device in the process of obtaining the CE mark, Zoran Spasić, SGS, Belgrade; Preuzmi prezentaciju
      ISO 13485 as a confirmation of the quality of production of a medical device with CE mark, Vladimir Burgic. Preuzmi prezentaciju
      Vigilance of medical devices in the “Post Market Surveillance” process as an obligation of the manufacturer of a medical device with CE mark, Vesna Koblar, raPHARM, Ljubljana, Slovenia. Preuzmi prezentaciju
      Registration procedure and Rules for circulation for medical devices in Russian Federation - Anton Yuzefovich, Deputy General Director, Russian Federal State Scientific Institute for Research and Testing of medical devices of Federal service for surveillance in healthcare of Russian Federation – Roszdravnadzor Preuzmi prezentaciju
    • 21:00 Official dinner
  • 09:00 – 10:40 Sesija: “Farmakovigilanca – inovacije u regulatornoj praksi” (pogledajte video)
  • Moderator: Jelena Mitrašinović, ALIMS
    Sistem farmakovigilance nosioca dozvole za lek - usklađivanje sa zahtevima EU legislative – mr.sc. Tatjana Ajhler Đuretek, dr.med. Belupo, Zagreb, Hrvatska Preuzmi prezentaciju
    Mere minimizacije rizika - perspektiva ALIMS-a, Ivana Jović, ALIMS, Beograd, Srbija Preuzmi prezentaciju
    Praksa u minimiziranju rizika u Italiji: nacionalne specifičnosti i zahtevi EU, Amelija Cupelli, Agencija za lekove Italije - AIFA, Rim, Italija Preuzmi prezentaciju
    Zajednička akcija SCOPE – učešće AIFA i iskustvo u komunikaciji rizika, Ilaria Baldelli, Agencija za lekove Italije - AIFA, Rim, Italija Preuzmi prezentaciju
  • 10:40 – 11:00 Pauza
  • 11:00 – 12:00 Sesija: “Serijalizacija – nove obaveze za sve aktere sistema, pogled iz EU” (pogledajte video)
  • Moderator: Pavle Zelić, ALIMS
    Iskustva i perspektive u serijalizaciji sa askpekta farmaceutskih kompanija, Francoise Hirth, F.Hoffmann-La Roche ltd, Bazel, Švajcarska Preuzmi prezentaciju
    Iskustva i perspektive sa aspekta Evropske komisije i država članica EU, Vania Serapicos Preuzmi prezentaciju
  • 12:00 - 12:30 Zaključci i zatvaranje simpozijuma (pogledajte video)
  • 12:30 – 14:00 Lagani ručak


  • ORGANIZATORI ZADRŽAVAJU PRAVO IZMENE PROGAMA



    SECOND DAY
  • 09:00 – 10:40 Session: “Pharmacovigilance - innovations in regulatory practice” (pogledajte video)
  • Moderator: Jelena Mitrašinović, ALIMS
    Pharmacovigilance system of the marketing authorization holder - compliance with the requirements of EU legislation, M.Sc. Tatjana Ajhler Đuretek, dr.med. Belupo, Zagreb, Croatia Preuzmi prezentaciju
    Risk minimization measures – ALIMS perspective, Ivana Jovic, ALIMS, Belgrade, Serbia Preuzmi prezentaciju
    Risk minimization practice in Italy: national specifics and EU requirements, Amelia Cupelli, Italian Medicines Agency – AIFA, Rome, Italy Preuzmi prezentaciju
    SCOPE Joint Action – AIFA involvement and experience in risk communication, Ilaria Baldelli, Italian Medicines Agency – AIFA, Rome, Italy Preuzmi prezentaciju
  • 10:40 – 11:00 Break
  • 11:00 – 12:00 Session: “Serialization - new obligations for all the actors of the system, view from EU” (pogledajte video)
  • Moderator: Pavle Zelić, ALIMS
    Experiences and Perspectives in the serialization of pharmaceutical companies askpekta, Francoise Hirth, F.Hoffmann-La Roche ltd, Basel, Switzerland Preuzmi prezentaciju
    Experiences and Perspectives in Serialization in terms of the European Commission and EU member states, Vania Serapicos Preuzmi prezentaciju
  • 12:00 – 12:30 Final remarks and closing of the symposium (pogledajte video)
  • 12:30 - 14:00 Light lunch


  • THE ORGANIZERS RESERVE THE RIGHT TO CHANGE PROGRAM

    Drugo obaveštenje o 11. tradicionalnom godišnjem simpozijumu ALIMS i obrazac prijave

    “Promene i pravci razvoja aktuelne regulative u oblasti lekova i medicinskih sredstava”, hotel Šumarice, Kragujevac, 6-7.11.2015.

    Pozivamo sve zainteresovane da se prijave za učešće na tradicionalnom regulatornom simpozijumu koji ove godine, po 11. put, organizuju Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS), zajedno sa Grupacijom domaćih proizvođača lekova, Udruženjem inovativnih proizvođača lekova - INOVIA i Udruženjem inostranih proizvođača generičkih lekova i nosioca dozvola za stavljanje inostranih generičkih lekova u promet – Genezis.

    Mesto održavanja simpozijuma “Promene i pravci razvoja aktuelne regulative u oblasti lekova i medicinskih sredstava” je hotel “Šumarice”, Kragujevac, koje će u perodu 6-7. novembra 2015. ugostiti prestižne predavače iz Evrope, regiona i Srbije sa ciljem da prezentuju najatraktivnije trenutno relevantne teme u sferi delovanja Agencije, kao i farmaceutske i industrije medicinskih sredstava.

    Simpozijum je prvenstveno namenjen proizvođačima i nosiocima dozvola za lekove, proizvođačima i nosiocima upisa u Registar medicinskih sredstava, veleprodajama, kao i zdravstvenim profesionalcima, predstavnicima regulatornih tela i univerziteta.

    Informaciju o smeštaju, prijavi i uplati kotizacije pružiće Vam tehnički organizator Simpozijuma:
    Turistička agencija Oktopod Travel
    Bojanska 7, 11000 Beograd
    Telefon: 011-28-33-063, 011-415-55-55
    I-mejl: kongresi@oktopod.rs i info@oktopod.rs

    Zahvaljujemo za Vaše prijave i drago nam je što ćete učestvovati na Simpozijumu.
    Do skorog viđenja u Kragujevcu,
    Programski i Organizacioni odbor Simpozijuma

    Obavezni podaci za prijavu:
    Za kompanije:
  • naziv kompanije
  • PIB
  • adresa
  • ime i prezime učesnika
  • kontakt telefon
  • kontakt i-mejl
  • Izjasniti se o izboru menija za svečanu večeru: standardni, posni ili vegetrijanski

  • Za fizička lica:
  • ime i prezime učesnika
  • JMBG
  • adresa
  • kontakt telefon
  • kontakt i-mejl
  • Izjasniti se o izboru menija za svečanu večeru: standardni, posni ili vegetrijanski

    Cena kotizacije

  • Puna kotizacija
    prisustvo svim sesijama tokom dva dana trajanja simpozijuma 28-29.10.2016. ručak prvog i drugog dana, tri kafe pauze sa osveženjem, svečanu večeru 28.10.2016. materijal – torbu, blok, olovku, USB, program

    35.000 RSD

  • Kotizacija za medicinska sredstva
    prisustvo sesiji o medicinskim sredstvima 28.10.2016. svečanu večeru 28.10.2016. materijal – torbu, blok, olovku, USB, program

    15.000 RSD

Single Rooms

Nullam id dolor id nibh ultricies vehicula ut id elit. Sed posuere consectetur est at lobortis. Duis mollis, est non commodo luctus, nisi erat porttitor ligula, eget lacinia odio sem nec elit. Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Duis mollis, est non commodo luctus, nisi erat porttitor ligula, eget lacinia odio sem nec elit. Aenean eu leo quam. Pellentesque ornare sem lacinia quam venenatis.

Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Duis mollis, est non commodo luctus, nisi erat porttitor ligula, eget lacinia odio sem nec elit. Aenean eu leo quam. Pellentesque ornare sem lacinia quam venenatis.

  • 4 Bedrooms
  • 2 Bathrooms
  • 2 Floors
  • No Garage
  • Built-In Grill
  • French Doors
  • Home Theater/Media Room
  • Outdoor Fireplace
  • Free WIFI
  • 2,091 sq.ft.
Location Hotel Šumarice, Kragujevac

Budimo u kontaktu

Ukoliko imate dodatnih pitanja, molimo da nas kontaktirate!

*Sva polja su obavezna.

  • +381 (11) 28 33 063